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医用胶片生产厂家合肥菲力姆 / 新闻 / 医用干式胶片产品技术要求

医用干式胶片产品技术要求 标签: 合肥菲力姆科技有限公司   点击量:    2019-05-05 10:53:39

1.产品材料

基材:以PET片基为支持体,片基应符合GB17931-2003的规定。

涂层胶:由PET基板包被银盐和保护层组成。

2. 性能指标

GB/T 18721-2002  印刷技术 印前数据交换 CMYK标准色彩图像数据(CMYK/SCID)

GB/T 25265。1-2010/ISO 18055-1:2004 摄影和成像 喷墨介质:分类、命名和尺寸 第一部分:照相级介质(纸和胶片)

GB/T 451.1-2002  纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 191-2008    包装储运图示标志

GB/T 9969-2008   工业产品使用说明书 总则

GB/T 450-2008    纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定

GB/T 10739-2002  纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

GB/T 451.2-2002  纸和纸板定量的测定

GB/T 451.3-2002  纸和纸板厚度的测定

GB 11500     摄影透射密度测量的几何条件

GB 11501     摄影密度测量的光谱条件

国家食品药品监督管理局 局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

3. 检验方法

3.1 要求

 

3.1.1 产品外观

1)片形状产品应为矩形,当多张胶片对齐检验时,应无明显偏斜

2)产品表面平整,清洁,无脏点,无折痕,无破损,无气泡点或晕点等缺陷

3)产品因片基颜色的不同和功能性的不同有瓷白、蓝光、半透明三种颜色

3.1.2 产品外形尺寸

1)胶片的四边切口应是整齐光洁的,无毛刺。(如产品有圆角切口亦应光滑平整)

2)要求实际裁剪的尺寸和要求的尺寸偏差在±1mm以内(要求的尺寸见1.2中1-9)。

2)喷墨类胶片应有豁口,用来识别胶片打印面。豁口为半圆角切口,深度为2±0.5mm。

豁口位置为:手持一张散页胶片,当成像面朝向观察者,胶片的长边处在垂直位置,此时,豁口应位于短边的右上角。

3)部分产品四个直角需要切成圆角,圆角切边应光滑,无毛刺。圆角的具体大小如图示

距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。角的圆弧应在图1所示阴影范围内,胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于0.2mm,不得大于5.5mm。角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm,不得大于15mm。

  

4)产品的偏斜度应不大于3mm。

3.1.3胶片厚度

胶片厚度因所使用片基和应用方向的不同,厚度也有所区别,具体如下表

胶片类型

胶片厚度(μm

医用干式喷墨胶片(B超

150-155

医用干式喷墨胶片(放射)

200-205

医用干式激光胶片(B超

120-125

医用干式激光胶片(放射)

195-200

医用干式热敏胶片(放射)

195-200

3.1.4 胶片防水性

胶片类型

要求

医用干式喷墨胶片(B超

涂层表面无损坏

医用干式喷墨胶片(放射)

涂层表面无损坏

医用干式激光胶片(B超

涂层表面无损坏

医用干式激光胶片(放射)

涂层表面无损坏

医用干式热敏胶片(放射)

涂层表面无损坏

3.1.5胶片灰度级(16级灰度等级)

胶片类型

要求

医用干式喷墨胶片(放射)

≥8级

医用干式激光胶片(放射)

≥8级

医用干式热敏胶片(放射)

≥8级

3.1.6胶片密度

放射类胶片有密度要求,具体如下表

密度类别

要求

灰雾密度 D_0

≤0.10g/m3

加热至100℃时密度

≤0.15g/m3

加热至150℃时密度

≥3.0g/m3

3.1.7 图像性能

医用干式胶片的图像性能通过标准打印机打印标准图像进行确定,其胶片与所使用标准打印机的型号对应如下表

胶片类型

打印机类型

医用干式喷墨胶片(B超

爱普生 L805

医用干式喷墨胶片(放射)

佳能 IPF510

医用干式激光胶片(B超

惠普 M452dw

医用干式激光胶片(放射)

富士施乐 C3373CPS

医用干式热敏胶片(放射)

索尼 UP-DF550

3.2 试验方法

所以取样的试样需要在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%条件下,平衡4小时,卷片去掉头尾0.5m后取样

3.2.1 产品外观:在自然光线下目力检查。应符合3.1.1的规定。

3.2.2 产品外形尺寸:

3.2.2.1尺寸偏差(1-3)

按《GB/T 451.1-2002  纸和纸板尺寸及偏斜度的测定》2.1方法进行试验。

用分度值为1mm,长度2000mm的钢卷尺来进行测量。从任一包装单位中取出三张纸样测定  其长度、宽度及圆角、豁口,测定结果以平均值表示,准确至0.1mm。结果应符合3.1.2(1-3)中对尺寸偏差的要求。

3.2.2.2偏斜度(4)

按《GB/T 451.1-2002  纸和纸板尺寸及偏斜度的测定》2.2方法进行试验。

从任一包装单位中抽取3张纸样进行测定。

将胶片按长边(或短边)对折,使顶点A与D(或A与B)重合,然后测量偏差值,即BC(或CD)两点间的距离(见图1),测量应准确至1mm。


如胶片较厚不易折叠,可将两张胶片正反面相对重叠,使正面的点A与点D分别与反面的D`A`重合,然后测量偏差值,即BC`(或CB`)两点间的距离(见图2),测量应准确至1mm。



测量结果以平均值表示,卷片偏差值修至0.1mm,散片偏差值修至整数,结果符合3.1.2(4)中对偏斜度的要求。

 

3.2.3 胶片厚度

厚度按《GB/T 451.3-2002  纸和纸板厚度》的测定进行测定

     取样:将待检测的胶片在标准裁纸刀上裁剪为40*60mm的小块。一张胶片上取样三块(均匀裁取)

     测定:将裁剪好的小块胶片放置与测厚仪的测试头内,垂直握住测厚仪,然后在与刻度线保持一致的高度下进行读数,读数三次,取三次厚度平均值,三个样品再平均后的数值为最终数值。(注意:测厚仪每次使用前需进行校准,校准方法为:将测厚仪垂直握住并平视刻度盘,用大拇指按下测试柄后迅速松开拇指,查看指针指向事后为0,若非0,转动刻度盘前的金属外壳使指针就近指0,重复以上步骤3次,直至松开拇指后大小指针向0),应符合3.1.3的规定。

3.2.4 胶片防水性

将未打印试样裁切成约5cm×15cm的试样,放入静止的蒸馏水中浸泡5min,水温为23℃±2℃,取出后垂直悬挂晾干。眼睛观察涂层表面是否有损坏。涂层表面结果应符合3.1.4的规定

3.2.5 胶片灰度级

按下表中胶片类型和打印机类型一一进行对应,取未打印的样品进行测试打印标准灰阶度图,以目测的方法进行评级,评价方法GB/T 22372-2008执行。评价结果应符合3.1.5的规定。

胶片类型

打印机类型

医用干式喷墨胶片(放射)

佳能 IPF510

医用干式激光胶片(放射)

富士施乐 C3373CPS

医用干式热敏胶片(放射)

索尼 UP-DF550

3.1.6 胶片密度

密度应为国家标准视觉漫透射密度,密度测量的几何条件应符合GB 11500的规定,密度测量的光谱条件应符合GB 11501的规定

3.2.6.1 灰雾密度

取样:将待检测的胶片在标准裁纸刀上裁剪为35*35mm的小块。一张胶片上取样三块(均匀裁取)

     从所使用的片基薄膜中取下一块片基,在标准裁纸刀上裁剪为35*35mm的小块。一张胶片上取样三块(均匀裁取)

以胶片的光学密度值减去片基薄膜的光学密度值就是灰雾密度值。应符合3.1.6的规定

3.2.6.2 不同温度时的密度

取样如3.2.6.1一样,取不同温度下的样品。

以加热至不同温度时胶片的光学密度值减去片基薄膜的光学密度值就是灰雾密度值。应符合3.1.6的规定。

3.2.7 图像性能

      取样:从待检测的胶片盒内随机抽取三张待打印检测胶片。

医用干式胶片的图像性能的检测由各个片种相对应的打印机型号进行打印标准图像进行测试,测试的涂层的图像性能。(图像性能可描述为打印输出的医用干式胶片对图源的还原性能,胶片的成像清晰)。所使用的打印机应符合3.1.7的规定。

4.0 标志、包装、运输、贮存

4.1 标志

4.1.1 单位包装盒上有以下标签内容

a.生产日期和有效期;

b.产品名称;

c.规格和型号;

d.生产企业商标防伪码;

4.1.2 外包装箱外有以下标签内容

a.生产企业名称、生产企业地址、生产企业网址、联系方式;

b.产品名称;

c.商标防伪码;

d.执行标准号;

e.产品备案号;

f.型号、规格、数量、生产日期和有效期;

4.2 包装

步骤1:胶片整齐摆放

步骤2:装入防潮袋

步骤3:不干胶条封口

步骤4:装入单位包装纸盒

步骤5:黏贴单位包装纸盒标签

步骤6:装入外纸箱

步骤7:黏贴外包纸箱标签

步骤8:封箱,打包

4.3运输

产品可用一般交通工具运输,运输时应防日晒、雨淋、强紫外线照射和剧烈运动,且不得与易燃、有毒物品混运。

4.4贮存

4.4.1产品应贮存在阴凉干燥、无尘室内处,避免太阳光直射,远离热源存放。具体要求如下

1、贮存温度10-25℃,相对湿度30%~65%,远离热源

2、避免受到酸、碱等有害气体侵害

3、应立方存储,以免受压力产生不良影响

4、码放时离地和墙15cm以上,码放高度不得超过150cm。

4.4.2 保质期

在符合本标准规定的贮存和运输条件下,未经启封的产品自生产之日起,保质期为24个月。

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